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医药冷库gsp认证要求有哪些

发布日期:2021-03-11  浏览次数:
GSP认证第八十三条要求企业应当根据药品的制冷特性对药品进行合理储存,并严格遵守以下要求:
1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃)。
2、储存药品相对湿度为35%~75%。
同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。
3、GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。
湖南冷东环境工程有限公司,是集设计、研发、制造、安装为一体的具有专业规模的高新技术企业;致力打造我国专业的农品保鲜互联网平台、首座制冷设备华北产业圈。专注于智能移动冷库、冷库工程、冷库设备等产品,并为制冷、冷链行业提供结合物联网技术的软件、维护等服务支持。目前在制冷控制技术、冷库智能控制技术以及制冷一体机研发制造方面已经形成成熟的运营体系,对于冷藏、冷链行业产业结构的调整做出了突出贡献。
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